новий препарат. іменник. : препарат, який не був оголошений безпечним та ефективним кваліфікованими експертами за умов, передбачених, рекомендованих або запропонованих на етикетці, і який може бути новою хімічною формулою або встановленим препаратом, призначеним для використання по-новому. Останнє оновлення: 15 вересня 2024 р. – оновлено приклади речень.

Новий препарат, який є модифікована або пролонгована форма лікарського засобу або нова система доставки ліків (NDDS) будь-якого препарату, схвалена Центральним органом ліцензування; або вакцина, продукт, отриманий з рекомбінантної дезоксирибонуклеїнової кислоти (р-ДНК), живий модифікований організм, моноклональне антитіло, продукт, отриманий зі стовбурових клітин, ген …

(c) Будь-який проданий препарат є «новим препаратом» якщо будь-яка зміна на маркуванні, внесена після 9 жовтня 1962 року, рекомендує або пропонує нові умови використання, за яких кваліфіковані експерти не визнають препарат безпечним та ефективним.

Новий досліджуваний препарат (IND) є ліки або біологічні препарати, які не були схвалені для загального використання FDA. Він використовується в клінічних випробуваннях для дослідження його безпеки та ефективності. Термін також включає біологічні продукти, які використовуються in vitro для діагностичних цілей.

Після поправки Кефовера-Гарріса 1962 р. нові ліки відповідно до законодавства повинні демонструвати як безпеку, так і ефективність за допомогою суттєвих доказів для схвалення.

новий препарат. іменник. : препарат, який не був оголошений безпечним та ефективним кваліфікованими експертами за умов, передбачених, рекомендованих або запропонованих на етикетці, і який може бути новою хімічною формулою або встановленим препаратом, призначеним для використання в новий спосіб.