GMP (належна виробнича практика) для медичних пристроїв стосується стандарти забезпечення якості та рекомендації, які забезпечують послідовне виробництво, тестування та розповсюдження безпечних і ефективних медичних пристроїв. Він охоплює процеси проектування, виробництва, контролю якості та документування.

Це включає створення надійних систем управління якістю, отримання сировини відповідної якості, встановлення надійних операційних процедур, виявлення та дослідження відхилень у якості продукції та підтримку надійних випробувальних лабораторій.

GMP, ISO, ICH і FDA — це стандарти якості, які мають певну схожість і відмінності в сфері застосування, цілях і реалізації. GMP — це загальна структура, яка застосовується до будь-якої галузі, що впливає на здоров’я людини чи тварин, тоді як ISO, ICH і FDA є більш специфічними структурами для певних секторів або регіонів..

«13485» відноситься до спеціальної сертифікації для медичних пристроїв і допоміжних продуктів, таких як цитокіни. «GMP» означає належну виробничу практику, яка стосується процедур контролю якості, встановлених установами, які контролюють дозвіл на фармацевтичну та медичну продукцію.

5 основних компонентів GMP: вичерпний посібник

• Продукти.
• Люди.
• процеси.
• Процедури.
• Приміщення.