Дослідження біоеквівалентності — це особливий тип досліджень, у яких порівнюють два препарати або два набори рецептур одного препарату. щоб показати, що вони мають майже однакові параметри біодоступності та ФК/ФД. Ці дослідження часто проводяться для генеричних препаратів або коли препарат змінюється під час розробки.

Біоеквівалентність (BE) є основним стандартом лікарських засобів як для інноваційних, так і для генеричних фармацевтичних продуктів. Для інноваційних продуктів використовується BE встановити терапевтичну еквівалентність між комерціалізованим продуктом, що продається на ринку, і продуктом клінічного масштабу, який пройшов III фазу тестування безпеки та ефективності.

Цілями досліджень біодоступності є оцінити швидкість і ступінь всмоктування лікарського засобу. Це оцінюється шляхом вимірювання максимальної концентрації (Cmax) і часу досягнення максимальної концентрації (Tmax), щоб оцінити швидкість абсорбції та площу під кривою (AUC) для ступеня абсорбції.

Біоеквівалентність зазвичай вивчають введення доз суб'єктам і вимірювання концентрації препарату в крові безпосередньо перед і в установлений час після введення. Потім ці дані використовуються, щоб визначити, чи ліки всмоктуються з однаковою швидкістю.

Дослідження біоеквівалентності – це тести ефективності лікарських засобів, які порівняти біодоступність того самого активного фармацевтичного інгредієнта від одного лікарського засобу (тесту) до другого лікарського засобу (довідка). Біодоступність і біоеквівалентність можна розглядати як заходи ефективності лікарського засобу in vivo.

Дослідження біоеквівалентності — це особливий тип досліджень, у яких порівнюють два препарати або два набори рецептур одного препарату. щоб показати, що вони мають майже однакові параметри біодоступності та ФК/ФД. Ці дослідження часто проводяться для генеричних препаратів або коли препарат змінюється під час розробки.