Яка різниця між цГМФ та ЄС GMP?

GMP містить широкі рекомендації, які регулярно оновлюються, але пропонує виробникам гнучкість у тому, як вони відповідають цим стандартам. cGMP вимагає постійної еволюції: відповідність вимагає, щоб продукт виготовлявся з використанням найсучасніших можливих процедур. 8 грудня 2023 р.

GMP ЄС вимагають від виробників мати фармацевтичну систему якості (PQS), яка охоплює широкий спектр діяльності з управління якістю. GMP США наголошують на створенні підрозділу контролю якості (QCU) і використанні систем якості, але не містять конкретних вимог щодо PQS.

Терміни GMP і cGMP дещо взаємозамінні— тому що технічно, коли стандарти оновлюються та вводяться нові правила, нові стають чинними, тобто cGMP. Однак правила cGMP завжди стосуються найновіших технологій, доступних на момент виробництва.

Попереднє «c» означає «поточний». Наприклад, cGMP – це абревіатура від "поточна належна виробнича практика". Термін GxP часто використовується для загального позначення збірки інструкцій з якості.

5 Для виробничої промисловості надзвичайно важливо регулювати GMP на робочому місці, щоб забезпечити незмінну якість і безпеку продукції. The п'ять основних компонентів GMP, які зазвичай називають 5P, допомагають організаціям дотримуватися суворих стандартів протягом усього виробничого процесу.');})();(function(){window.jsl.dh('KRLtZuHsHta4wN4Pz6SVgAw__51','

Належна виробнича практика (GMP) описує мінімальний стандарт, якому повинен відповідати виробник ліків у своїх виробничих процесах. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) координує інспекції для перевірки відповідності цим стандартам і відіграє ключову роль у гармонізації діяльності GMP на рівні Європейського Союзу (ЄС).