Як біологічні ліки, біосиміляри за своєю суттю відрізняються від генериків через їх молекулярний розмір і структуру, а також складність і вартість їх розробки. Біосиміляри також мають значно вищі витрати на дослідження та розробки та ризики, а також є складнішими у виробництві, ніж низькомолекулярні генерики.

Біоподібні препарати та дженерики — це дві різні речі. Препарати-генерики містять ідентичні лікарські інгредієнти до референтних препаратів. Вони складаються з малих молекул, які хімічно синтезуються. Біоподібні препарати та їхні стандартні біопрепарати дуже схожі, але не ідентичні.

Біоподібні продукти, схвалені FDA

Біосиміляр – це біологічний препарат. Він дуже схожий на біологічний препарат, уже схвалений FDA – оригінальний біологічний препарат (також званий еталонним продуктом). Біосиміляри також не мають клінічно значущих відмінностей від референтного препарату.

Біоподібні препарати та препарати порівняння виготовляються з живих організмів, але вони можуть виготовлятися різними способами та з дещо інших речовин. Щоб називатися біоподібним препаратом, біологічний препарат має бути таким же безпечним, ефективним і таким же чином, як його референтний препарат.

Оскільки біосиміляри виробляються з живих організмів і не містять ідентичних інгредієнтів, ніж аналоги торгових марок, вони все ще потребують деяких досліджень і випробувань. Отже, коштують вони дорожче дженериків, але дешевше фірмових препаратів.