CDISC означає Консорціум стандартів обміну клінічними даними. Це глобальна некомерційна організація, яка розробляє стандарти даних для фармацевтичної промисловості. 24 листопада 2023 р.

Ключові визначення CDISC = Консорціум стандартів обміну клінічними даними. SDTM = Модель таблиці даних дослідження.

CDISC і FDA тісно співпрацювали з моменту заснування CDISC, щоб гарантувати, що стандарти даних дозволять регулятивним рецензентам отримувати, обробляти, переглядати та архівувати подання більш ефективно. FDA є платиновим членом стандартів CDISC Стандарти CDISC необхідні для нормативних документів до FDA.

CDISC важливий для всіх, хто бере участь у клінічних випробуваннях Подібним чином архівування даних за допомогою стандартів даних CDISC дозволяє іншим дослідницьким групам отримувати дані з існуючих наборів даних і аналізувати їх новими способами, оскільки немає необхідності спочатку «декодувати» результати, які були записані незвичайним або специфічним для дослідження способом.

CDRH заохочує виробників використовувати стандарти даних і термінології в звітах до виходу на ринок і після виходу на ринок медичних пристроїв, але не вимагає використання конкретних стандартів клінічних даних. Дані клінічних випробувань медичного обладнання приймаються CDRH у будь-якому форматі, включаючи стандарти CDISC.

CDISC розшифровується як «Консорціум стандартів обміну клінічними даними» і є глобальною некомерційною організацією, яка активно розробляє стандарти даних за допомогою колективних знань і досвіду волонтерів у фармацевтичній промисловості.