Правила CGMP щодо лікарських засобів містять мінімальні вимоги до методів, обладнання та засобів контролю, які використовуються у виробництві, обробці та пакуванні лікарського засобу. Правила гарантують, що продукт є безпечним для використання, і що він містить інгредієнти та силу, які, як стверджується, має.
Що таке CGMP? CGMP відноситься до Поточні правила належної виробничої практики, які застосовуються FDA. CGMP забезпечує системи, які забезпечують належне проектування, моніторинг і контроль виробничих процесів і обладнання.
Обслуговування приміщень, правильно відкаліброване обладнання, кваліфікований і навчений персонал, а також надійні та повторювані процеси це лише кілька прикладів таких умов і практики.
Ось кроки, які допоможуть вам ефективно підготуватися до аудиту cGMP:
- 1 – Зрозумійте вимоги cGMP: …
- 2 – Проведення внутрішніх аудитів: …
- 3 – Управління документами: …
- 4 – Навчання та обізнаність працівників: …
- 5 – Готовність об'єкта: …
- 6 – Аудити постачальників і контроль якості: …
- 7 – Оцінка ризику та коригувальні дії:
Що таке документація GMP? Як складова належної виробничої практики документація GMP забезпечує якість і відстежуваність виробничих процесів, технічного обслуговування та перевірки якості. Документи поділяються на дві основні категорії: процедурні або інструктивні записи та записи про відповідність.
FDA прямо не вимагає сертифікації cGMP, але проводить регулярний аудит виробники фармацевтичних та медичних приладів щоб перевірити, чи дотримуються вони вказівок cGMP.