Уточнюючи, що повідомлення з інформацією, яка не міститься в маркуванні, яке вимагає FDA, не само по собі є «не за призначенням», Керівництво CFL надає трифакторний тест для визначення того, чи відповідає повідомлення маркуванню, яке вимагає FDA, а також стандарту доказів. для джерел підтримки для …16 січня 2024 р

Що дозволяє фармацевтичній компанії умовне схвалення FDA? Умовне схвалення FDA дозволяє фармацевтичній компанії легально продавати препарат для тварин до того, як буде доведено, що він відповідає стандарту ефективності «суттєвих доказів» для повного схвалення.

Ключовою вимогою для отримання статусу «Проривна терапія» є попередні клінічні дані, що демонструють значне покращення клінічно значущої кінцевої точки порівняно з іншими доступними методами лікування.

Належна практика дистрибуції (GDP) Належна практика дистрибуції – це та частина забезпечення якості, яка гарантує, що якість фармацевтичного продукту підтримується за допомогою належного контролю численних дій, які відбуваються протягом процесу дистрибуції.

Закон вимагає, щоб оголошення про продукт надавали «справедливий баланс» інформації про ризики ліків порівняно з інформацією про переваги ліків.

Керівні документи FDA пояснити тлумачення або політику агентства щодо регуляторного питання. FDA готує керівні документи для регульованої галузі, власного персоналу та громадськості.