Коли FDA проводить інспекцію, інспектори шукатимуть ряд конкретних компонентів у вашій системі управління якістю (QMS): Політика якості: вам потрібно буде показати, що ви встановили політику якості, яка застосовується до кожного функціонування сайту. Призначений представник керівництва. Звіти про відхилення.
Ось шість способів переконатися, що ви:
- Зробіть процедури перевірки FDA чіткими та лаконічними. …
- Зробіть ключові документи та записи легкодоступними в папці, готовій до перевірки. …
- Позначте елементи для швидкого пошуку. …
- Узагальніть скарги на продукт і CAPA з моменту вашої останньої перевірки. …
- Повідомте про всі виправлення/відкликання та оновлюйте документацію.
Повний огляд включає візуальний огляд будівлі зверху вниз. Інспектор оцінює та звітує про стан конструкції, даху, фундаменту, дренажу, водопроводу, системи опалення, центральної системи кондиціонування повітря, видимої ізоляції, стін, вікон та дверей.
Перевірки FDA можуть бути: Анонсований чи неанонсований. Рутина або справа. Про дослідження, які є відкритими чи закритими. Специфічний для дослідження або дослідника.
Коли інспектор FDA прибуде, призначений представник компанії повинен направити інспектора до політики компанії «заборона фото» перед початком перевірки. Як зазначалося раніше,FDA наказує своїм інспекторам просто почати фотографувати, не запитуючи попереднього дозволу.