Переглянута таблиця M спрямована на гармонізацію стандартів якості з міжнародними правилами. Ключові зміни включають додавання нових розділів для фармацевтичних систем якості, управління ризиками якості, перевірки якості продукції та детальних вимог до кваліфікації обладнання та валідації процесу.

У переглянутому Додатку M конкретні вимоги згадуються згідно з принципами ALCOA з глобальних стандартів. ALCOA: – Відповідний, розбірливий, сучасний, оригінальний і точний. У існуючому Додатку М охоплено обмежені аспекти. Нещодавно доданий як окремий принцип із певними вимогами.

Переглянутий Додаток M, який набуває чинності з 6 січня 2024 року, вводить кілька ключових змін: Фармацевтична система якості (PQS): Впровадження комплексної системи якості протягом усього виробничого процесу.

Прагнучи привести національні фармацевтичні та біофармацевтичні стандарти якості до стандартів інших країн, міністерство охорони здоров'я Союзу повідомила громадськість про переглянуті норми Списку М щодо належної виробничої практики та вимог до приміщень, установок та обладнання для фармацевтичної…

Додаток M є розділом Закону про ліки та косметику 1940 року описує «Належну практику виробництва» (GMP) для фармацевтичних препаратів в Індії. Це стандарти, яких повинні дотримуватися виробники фармацевтичних препаратів, щоб гарантувати якість, безпеку та ефективність своїх продуктів.

«Існуючий» стосується того, що зараз існує або є на місці, тоді як «переглянуте» стосується того, що було змінено або оновлено порівняно з попередньою версією.