Заявлений ліміт 1500 ppm базується на аналізі даних безпеки. ТАБЛИЦЯ 1. Розчинники класу 1 у фармацевтичних продуктах (розчинники, яких слід уникати).

NIOSH: рекомендована межа впливу в повітрі (REL) становить 200 ppm в середньому за 10-годинну робочу зміну та 250 ppm, не можна перевищувати протягом будь-якого 15-хвилинного періоду роботи. ACGIH: Порогове граничне значення (TLV) становить 200 ppm, усереднене за 8-годинну робочу зміну, і 250 ppm як STEL (ліміт короткочасного впливу).

Триетиламін слід контролювати на рівні максимум 320 ppm згідно з документом Європейського директорату якості лікарських засобів (EDQM)[2,3]. Обмеження для диметиламіну не згадується в жодній літературі. Однак, згідно з ICHQ3A (R2), обмеження для невизначених домішок становить 0,10%, тобто 1000 ppm [4].

Заявлений ліміт 1500 ppm базується на перевірці даних безпеки. Якщо залишкові розчинники класу 1 використовуються або виробляються під час виробництва або очищення лікарської субстанції, допоміжної речовини або лікарського засобу і не видаляються в процесі, ці розчинники повинні бути ідентифіковані та визначені кількісно.

У європейських країнах встановлено ліміт для метанолу в дистильованому спирті 10 г метанолу/л етанолу (9) тоді як у США ліміт метанолу в алкоголі становить 7 г метанолу/л етанолу (10) .