(1) Повинна бути письмова оцінка стабільності, яка ґрунтується принаймні на результатах тестування або перевірки лікарського засобу на сумісність інгредієнтів, а також на основі досвіду маркетингу лікарського засобу, щоб вказати, що немає погіршення якості продукт протягом звичайного або очікуваного періоду використання.

Керівництво зі стабільності FDA рекомендує 6 місяців прискорених даних і 6 місяців довгострокових даних для дослідно-масштабних партій, які будуть подані на повну наукову перевірку DMF.

(a) Положення в цій частині містять мінімальна поточна належна виробнича практика для приготування лікарських засобів (за винятком препаратів позитронно-емісійної томографії) для введення людям або тваринам.

Кодекс федеральних правил, розділ 21 містить кодифіковані федеральні закони та нормативні акти, що діють на дату публікації щодо харчових продуктів і ліків, як легальних фармацевтичних, так і заборонених наркотиків.

Частина 11 розділу 21 CFR – це частина розділу 21 Кодексу федеральних правил, яка встановлює правила Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) щодо електронних записів і електронних підписів (ERES).

Протокол тестування стабільності: Тестування стабільності є системний підхід до процесу розробки ліків. Дані про стабільність визначають оптимальні умови зберігання та пакування API або FPP. Дослідження стабільності призначені для визначення терміну придатності або терміну придатності будь-якого продукту.